Certificare ISO 13485:2016

Standardul ISO 13485:2016 prevede cerințele generale pentru proiectarea și implementarea unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale și poate fi implementat de orice organizație indiferent de tipul, mărimea sau natura produsului/serviciului furnizat.

avantajele certificării ISO 13485:2016

minimizează riscurile și asigura controlul acestora
îmbunătățește performanțele și capacitățile generale ale organizației
asigură respectarea prevederilor legale în vigoare
oferă reducerea și ținerea sub control a riscurilor în procesele companiei
previne erorile în realizarea produselor și/sau serviciilor prestate

Procesul de
certificare

Contactarea

Răspundem în 5 minute solicitării Dvs.

Ofertarea

Emitem oferta de preț în maxim 2 ore.

Contractarea

Semnăm contractul și agreem modalitatea de plată. Programăm împreună data auditului.

Auditarea

Realizăm auditul propriu-zis. Întocmim rapoartele necesare.

Certificarea

Verificăm documentația de audit. Vă eliberăm certificatul.

întrebări frecvente

Ce este certificarea standardelor ISO?

Certificarea reprezintă verificarea conformității sistemelor de management cu standardele ISO de referință.

Această constatare este realizată de către un organism de certificare.

Ce reprezintă ISO?

ISO este abrevierea pentru Organizația Internațională de Standardizare care are sediul în Geneva.

Această organizație emite standarde internaționale numite generic ISO.

Cât timp este valabilă o certificare?

Certificările de sistem de management conform standardelor ISO sunt valabile pentru o perioadă de 3 ani.

În cel de-al treilea an este realizat auditul de recertificare, organizația intrând astfel într-un nou ciclu de certificare de 3 ani.

Ce presupune un audit?

Auditul este o activitate sistematică, independentă și documentată care are drept scop evaluarea măsurii în care sunt îndeplinite anumite cerințe.

Auditul trebuie văzut ca și un instrument pentru îmbunătățire iar pe lângă obiectivele oricărui audit, echipa de audit trebuie să aibă în vedere și identificarea potențialelor zone de îmbunătățire și va documenta aceste lucruri sub forma recomandărilor în raportul de audit, alături de celelalte constatări (neconformitățile sau punctele slabe identificate).
Auditul de certificare se desfăşoară în 2 etape:

Analiza documentaţiei şi obținerea informațiilor necesare referitoare la domeniul sistemului de management.
Evaluarea funcţionării Sistemului de Management la fața locului.

Verificarea implementării şi funcţionării sistemului de management în conformitate cu standardul de referință, urmată de închiderea neconformităților.

Gândim procesul de audit ca o experiență comodă, pozitivă, orientată către oferirea de plusvaloare. Acesta este un proces de colaborare și cooperare, iar Dvs. sunteți clientul. Un proces de audit eficient permite managementului să evalueze propria eficiență în controlarea companiei în maniera dorită.

Care sunt etapele detaliate ale procesului de certificare?

Transmiterea ofertei.
Semnarea contractului și agreerea modalității de plată.
Programarea datei de audit.
Auditul de certificare. Întocmirea rapoartelor necesare.
Verificarea documentației de audit și închiderea neconformităților.
Eliberarea certificatului.
Auditul de supraveghere I. Se constată că sistemul este menținut și îmbunătățit printr-un nou audit la cel mult 1 an de la încheierea auditului de certificare.
Auditul de supraveghere II. Se constată că sistemul este menținut și îmbunătățit print-un nou audit la cel mult 2 ani de la încheierea auditului de certificare.
Recertificarea. În vederea menținerii continuității, auditul de recertificare trebuie efectuat înaintea expirării certificatelor.

Ce reprezintă un standard?

Standardul este un document stabilit prin consens și aprobat de către un organism recunoscut, care asigură, pentru uz comun și repetat: reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activități sau rezultatelor lor, cu scopul de a se obține gradul optim de ordine într-un anumit context. (conform Ghidul ISO/CEI 2:1996)

Este obligatorie Certificarea?

Certificarea conform sistemelor de management ISO este un proces voluntar.

Certificarea este un instrument util pentru managementul companiei, care are astfel certitudinea implementării celor mai bune practici în scopul protejării sănătății clienților și angajaților.

După ce criterii alegi un organism de certificare?

Acreditarea și recunoașterea la nivel național și internațional

SYSTEMA Certificări desfăşoară audituri şi emite certificate conform standardului de acreditare ISO/IEC 17021:2011.
Cele mai profesioniste organisme de certificare ISO sunt acreditate de către instituții de acreditare recunoscute prin competența și performanța lor la nivel mondial. Această acreditare atestă în mod clar faptul că respectivul organism de certificare desfășoară activități la modul cel mai profesionist cu putință.

Pentru România, există RENAR, instituția care acreditează organisme de certificare din România cu recunoaștere națională.

Calitatea serviciilor.

Atitudinea și profesionalismul echipei SYSTEMA Certificări sunt evaluate lunar de către clienții noștri.

Recomandarea este una din cele mai importante modalități de promovare a noastră. Considerăm recomandarea un instrument puternic pentru că vorbește despre încrederea pe care clienții noștri o au în echipa SYSTEMA Certificări, dar și în serviciile oferite.

Ce presupune o recertificare?

Perioada de valabilitate a unui certificat ISO este de trei ani. În vederea menținerii continuității, auditul de recertificare trebuie efectuat înaintea expirării certificatelor.

Care este diferența dintre o certificare acreditată sau neacreditată?

Organizaţiile care acordă certificări de conformitate cu standardele internaţionale unor terţe părţi sunt ele însele acreditate de organisme de acreditare (de exemplu RENAR România) şi de aceea sunt numite organisme de certificare acreditate.

Acreditarea înseamnă că organismele de certificare au fost la rândul lor evaluate în privinţa standardelor recunoscute internaţional pentru a-şi demonstra competenţa, imparţialitatea şi capacitatea de performanţă.

Acreditarea reprezintă abilitatea de a distinge un evaluator competent care garantează că alegerea unui organism de certificare sau de inspecţie este o alegere bine documentată. Un organism de certificare acreditat le poate dovedi clienţilor săi că îndeplineşte cu succes cerinţele standardelor internaţionale de acreditare. Rezultatul este reducerea riscului ca un client să aleagă şi să plătească un evaluator incompetent sau şi mai rău, să se ghideze după rezultate fără nicio bază reală.

Certificarea ISO acreditată se conformează celor mai stricte cerinţe ale licitaţiilor şi este recunoscută naţional şi internaţional.

SYSTEMA Certificări desfăşoară audituri şi emite certificate conform standardului de acreditare ISO/IEC 17021:2015.

solicită o ofertă

POLITICA DE UTILIZARE COOKIE-URI | POLITICA DE PRELUCRARE A DATELOR CU CARACTER PERSONAL